プログラム医療機器（SaMD）のイノベーションプロセスと産業システム構造を実証的に解明

東京工業大学 環境・社会理工学院 技術経営専門職学位課程（仙石研究室）の兪佳侃（ユ・ジアカン）は、科学技術振興機構（JST）による共創の場形成支援プログラム（COI-NEXT）川崎拠点（プロジェクトCHANGE）で実施したプロジェクトレポート研究に基づく論文において、医療・ヘルスケア分野のデジタルトランスフォーメーションの象徴であるプログラム医療機器（Software as a Medical Device, SaMD）のイノベーションプロセスと産業システム構造を実証的に解明し、将来の展望を考察した。

米国食品医薬品局（Food and Drug Administration, FDA）が承認した581のSaMDの製品情報をOpenFDAのウェブサイトから、これらを提供する268のメーカーの企業プロファイルを各種有償データベースおよび企業公開情報をもとに収集した。このデータセットに記述統計、コレスポンデンス分析とビジネスプロセス分析を適用して、使用目的に基づくSaMD製品の分布と、製品・サービスシステムにおけるSaMDと他の医療機器等との関係性評価を行った。

結果、現在のSaMD産業は、医療画像データの処理や放射線画像データの解釈に高度に集中していることが確認された。企業動向としては、市場形成をリードしている既存の医療機器メーカーは漸進的なイノベーションに注力している一方、新興企業をはじめとする新規参入企業はより破壊的なイノベーションに傾注していることが確認された。製品・サービスシステムに関しては、ハードウェア医療機器がSaMDの補完資産として機能するが、どのように相互作用するかはSaMD製品分布群により異なることが見いだされた。最後に、これらの知見に基づき、SaMDのイノベーションプロセスを、使用目的の画期性のレベルと、他の医療機器との統合レベルとに基づくレジームマップとして整理した。

SaMDはデジタルヘルスの中心的な存在として注目を集めているが、産業としては黎明期に留まり、漸進的なイノベーションが支配的である。将来は、異分野からの企業の新規参入と、医療・ヘルスケアデータへのアクセシビリティの確立が、破壊的イノベーションを駆動する鍵となると考えられる。

本研究成果は、health informatics分野のトップジャーナルの1つJournal of Medical Internet Research（h-Index=178, IF=7.4）に掲載された。

先進国では高齢化が進行しており、高齢になるにつれ、多因子関連型の疾患が増加すると予測されている。これらの疾患は従来の単一標的型の疾患とは異なり、根治が難しいため、早期発見や患者の行動変化が重要である。一方で、情報通信技術（ICT）の進化により、ウェアブルデバイスやスマートフォンを通じて人間の行動変化を促すことが可能になりつつある。この背景から、デジタルヘルスに注目が集まっている。その中でも注目されているのが、プログラム医療機器（Software as Medical Device, SaMD）である。SaMDとは、ハードウェアに依存しない、1つまたは複数の医療上の機能を果たすソフトウェアのうち、流通や販売において薬事承認が必要なものを指す。これは従来のハードウェア中心の医療機器とは大きく異なる性質を持ち、ウェアラブルデバイスの普及に伴い、今後さらに成長が期待される。その一方で、SaMDのイノベーションプロセスや産業構造に着目した研究は乏しく、本研究では技術・イノベーション経営の見地からこれらを明らかにすることを研究の目的とした。

この研究では、まずFDAよって承認された581のSaMD（Software as Medical Device）製品に関する情報を、OpenFDAのウェブサイトから収集するとともに、これら製品を提供する268社のメーカーに関する企業プロファイルを、さまざまな有料データベースや公開されている企業情報を基に収集した。収集したデータセットに記述統計、コレスポンデンス分析^[用語1]、ビジネスプロセス分析^[用語2]を適用し、SaMD製品の使用目的に基づく分布と、製品やサービスシステム内でのSaMDと他の医療機器との関連性を評価した。

結果として、現在のSaMD産業が医療画像データの処理や放射線画像データの解釈に特に集中していることが明らかになった。企業動向としては、市場を形成している既存の医療機器メーカーが徐々にイノベーションに注力している一方で、新興企業や新規参入企業はより革新的なイノベーションに傾注していることが確認された。製品・サービスシステムに関しては、ハードウェア医療機器がSaMDの補完資産^[用語3]として機能しているが、その相互作用の仕方はSaMD製品の分布群によって異なることが明らかになった。最後に、これらの知見に基づき、SaMDのイノベーションプロセスを、使用目的の革新性のレベルと、他の医療機器との統合レベルに基づいたレジームマップとして整理した（図1）。

SaMDはデジタルヘルスの中心的な存在として注目されているが、従来の研究ではほとんどがSaMDの実用化とその促進に焦点を当てており、主に規制の枠組みと技術の実現可能性に注目していた。つまり、SaMDに特化し、そのイノベーションプロセスや産業全体の姿を詳細に議論した先行研究は、これまでほとんど存在しなかった。本研究は、初めてSaMD産業の現状を詳細に調査し、産業の構造およびイノベーションプロセスを考察したものである。

この研究により、データがSaMDの開発と規制に重要な役割を果たしていることが明らかになった。産業としてのSaMDはまだ黎明期にあり、漸進的なイノベーションが主流である。将来的には、異分野からの企業の新規参入と、医療・ヘルスケアデータへのアクセスの向上が、破壊的イノベーションの鍵となると考えられる。

規制当局や開発者企業に対する提言として、イノベーションシステムにデータプロバイダーを組み込むべきであると我々は考えている。SaMDの開発においては、従来の医療にはない新たな価値を生み出すためにデータが不可欠であり、その性能を検証するためにもデータが必要である。しかし、中小企業がこれらのデータにアクセスするのは難しいため、データを持つ機関と開発業者を結びつける政策が求められる。

本研究では、今日においてデジタルヘルスの中心的な存在であるSaMDに焦点を当て、現在の産業構造とイノベーションプロセスを明らかにした。さらに、医療データへのアクセシビリティの向上によって異業種からの新規参入の障壁を低減させることが、SaMDにおける破壊的イノベーションの駆動要因であると結論づけた。

一方、産業の観点から見ると、ChatGPTのような生成型人工知能が広く知られるようになった現代において、SaMDの発展は医療機器産業におけるデジタル化の縮図に過ぎないことが分かる。ベンチャーやIT企業などの新規参入者はデジタル技術を活用し、既存の大手企業が主導する医療機器産業への参入が容易になった。人工知能を代表とするデジタル技術の応用は、参入障壁が高い医療機器産業にとって、「黒船の来航」とも言える変革をもたらしている。

今後の研究では、SaMDというプロダクトに見られるイノベーションの構図だけでなく、医療機器産業全体が人工知能などのデジタル技術をどのように取り入れ、産業全体を革新へと導くべきか、規制とイノベーションの共進性、イノベーションを起こす企業に求められる組織構造など、より高い視点から医療機器産業におけるデジタル革命に関する有意義なインサイトを提供したいと考えている。

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12月14日 11:22 用語説明に誤りがあり修正し、PDFも差し替えました。